Foram publicados em Diário da República na passada segunda-feira os instrumentos de aprovação e ratificação do Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica (resolução da Assembleia da República n.º 29/2017 e decreto do Presidente da República n,º 19/2017, respectivamente). 

O Protocolo visa reforçar os princípios consagrados na Convenção tendo em vista a protecção dos direitos humanos e da dignidade humana, especificamente na área da investigação biomédica. A sua finalidade consiste em definir e salvaguardar direitos fundamentais neste domínio, em particular das pessoas que participam nas investigações.

Abrangendo todas as actividades de investigação biomédica que envolvam intervenções em seres humanos, o Protocolo estabelece que “os interesses e o bem -estar do ser humano que participa numa investigação deverão prevalecer sobre o interesse único da sociedade ou da ciência” e obriga a que todos os projectos de investigação venham a ser submetidos à apreciação de um Comité de Ética independente.

Tal como a própria Convenção, consagra como princípio fundamental da investigação envolvendo seres humanos o consentimento livre, informado, expresso, específico e documentado das pessoas participantes e aborda questões como os riscos e benefícios da investigação biomédica, informação e consentimento dos participantes, protecção das pessoas incapazes de prestar consentimento, qualidade científica, confidencialidade e direito à informação, influências indevidas, segurança e supervisão e sanções por violações das disposições do Protocolo.

O instrumento foi aberto à assinatura em Estrasburgo a 25 de Janeiro de 2005 e entrou em vigor na ordem internacional a 1 de Setembro de 2007. Tem actualmente dez Estados Partes e entrará em vigor para Portugal no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data do depósito do seu instrumento de ratificação junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.

por: Raquel Tavares

Fonte: www.dre.pt e www.coe.int